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解讀:改革完善仿制藥供應保障及使用政策

發布時間: 2019-04-17 16:12
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?為全面貫徹落實全省關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見,促進我市仿制藥研發,提升仿制藥質量和療效,推動醫藥產業高質量發展,更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求,特制定本工作意見。

工作目標


1、鼓勵仿制藥研發生產,支持我市企業結合自身條件,仿制臨床需要、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。支持符合條件的企業和科研院所研發新藥及關鍵技術,提升藥物創新能力。


2、鼓勵和支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構、行業協會、檢驗檢測機構與企業合作,協同推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。鼓勵我市藥品臨床試驗研究機構優先為本市藥品生產企業仿制藥人體生物等效性試驗(BE)提供試驗平臺和技術指導。爭取在5年內我市臨床試驗機構增加至4家以上,至少有1家醫療機構能開展生物等效性臨床試驗。


3、科技、工信部門推動藥用原輔料、包裝材料等相關產業鏈的質量升級,運用新材料、新工藝、新技術、新設備,提高工藝制造水平,提高產品質量水平。結合我市產業政策和工業園區建設,促進仿制藥產業轉型升級,著力提高集約化生產水平。


 誰來負責?


各縣(市、區)政府、“三區”管委會、市政府各部門。

《意見》提出,各地各部門要高度重視,樹立大局觀念,要加強組織領導,強化協同配合。要結合實際制定具體工作措施和配套細則,明確工作職責,落實任務分工,主動擔當作為。通過嚴格督查考核,隨時掌握工作進展情況,形成齊抓共管的良好局面,確保改革完善仿制藥供應保障及使用政策落地見效。 


 如何落實?


1、加大政策扶持力度,支持仿制藥生產企業技術改造。由受益財政對相關生產企業進行資金獎勵,按規定讓企業享受有關稅收優惠政策。對藥品生產企業開展仿制藥質量和療效一致性評價,完成人體生物等效性試驗(BE),在規定期限內獲國家仿制藥質量和療效一致性評價批準的品種,每個品種由受益財政一次性獎勵100萬元。BE豁免并在規定期限內獲國家批準的仿制藥質量和療效一致性評價品種,一次性獎勵50萬元。對于企業進入同品種藥品在規定限期內通過國家仿制藥質量和療效一致性評價生產企業前3家的品種,再予以獎勵50萬元。


2、落實鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施。建立健全臨床試驗研究者職務提升、職稱晉升及薪酬待遇分配等激勵機制,提高醫務人員開展臨床試驗的積極性。


3、在藥品集中采購時,通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種與原研藥平等競爭。相同條件下,醫療機構要優先使用通過質量和療效一致性評價的仿制藥。通過醫療保險支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用仿制藥。


4、加強藥品知識產權保護。鼓勵指導具備實施強制許可條件的藥品生產企業或者個人依法向國家知識產權局提出強制許可請求。加強藥品領域專利執法監督,在充分保護藥品創新的同時,防止知識產權濫用,促進仿制藥上市。


5、加強藥品質量監管。加快建立完善的職業化檢查員隊伍檢查體系,建立覆蓋藥品全生命周期的質量管理和質量追溯制度。落實藥品生產企業主體責任。督促企業嚴格執行藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范。


6、做好宣傳引導。市場監管部門要采取多種形式普及藥品知識和相關信息,提升人民群眾對國產仿制藥的信心。衛生健康部門加強對醫務人員的宣傳教育,改變不合理用藥習慣,提高合理用藥水平,推動仿制藥替代使用。新聞媒體要積極配合相關部門開展宣傳報道,及時回應社會關切,合理引導社會輿論和群眾預期,形成良好改革氛圍。


相關文件宜春市人民政府辦公室關于貫徹落實全省改革完善仿制藥供應保障及使用政策的工作意見?

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信息來源:市政府辦
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